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河北成为医疗器械注册人制度试点省
发布日期:2019-08-05

8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大u乐平台客户端下载医疗器械注册人制度试点工作的通知》,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,进一步扩大医疗器械注册人制度试点至21个省,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。其中,___被列入试点范围之内。

《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任,明确双方应当签订委托合同和质量协议,并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定,同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的,相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上,确定跨区域监管各方职责划分,落实日常监管责任主体,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。

什么是医疗器械注册人制度?

注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请,其样品委托其它生产企业生产并获得《医疗器械注册证》后,成为注册人;注册人委托其它生产企业生产产品并以注册人名义上市,并对医疗器械全生命周期产品质量承担全部法律责任的制度。

河北将如何推进落实?

目前,___药品监督管理局正在抓紧制定《___医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,《方案》将结合___实际情况,对试点工作的主要内容、品种范围和办理程序进行明确,对委托方与受托方的条件、义务和责任、监督管理以及其他相关事项在《通知》的基础上做进一步细化,保证医疗器械注册人制度试点工作在___尽快落地,顺利实施。

实施医疗器械注册人制度有何意义?